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申請條件

1、申請人必須是具有合法資格的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業或者其授權的進口代理人。

2、申請人可以授權其委托的公民、法人或其他組織辦理廣告審批事宜。

醫療器械廣告批文申請材料：

1*醫療器械廣告審查表

2*醫療器械生產企業《營業執照》

3*《醫療器械生產許可證》及其附件

4申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件和《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》復印件

5*代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交加蓋申請人公章的“授權委托書”

6*醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》及其附件

7申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊證》中列明的代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件

8*經備案的醫療器械產品使用說明書

9經備案的醫療器械產品標準

10*廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證內容的，應當提交有效證明文件的復印件及用以確認廣告內容真實性的證明文件

11*申報資料真實性承諾書

保健品廣告批文申請材料清單：

1*《保健食品廣告審查表》并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）

2*保健食品批準證明文件

3*保健食品生產企業的《食品生產許可證》

4*申請人和廣告代辦人的《營業執照》或主體資格證明文件、身份證明文件；如有委托關系，應提交委托書

5*保健食品的質量標準、說明書、標簽和實際使用的包裝實樣及復印件

6*保健食品廣告出現商標、專利內容的，必須提交證明文件的復印件

7*用以確認廣告內容真實性的文件

8*申報資料真實性承諾書；經辦人不是法定代表人時還應當提交《法人授權委托書》

說明：

注： （1）保健食品廣告內容必須包含保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。保健食品廣告中必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現。 （2）保健食品廣告內容中的保健功能、 產品功效成分/標志性成份及含量、適宜人群和食用量等宣傳以國務院有關部門批準的質量標準及說明書為準，不得任意改變。 （3）申請辦理保健食品廣告的申請人或代辦人，在遞交紙質申請資料時，《廣告審查表》必須通過廣告申報系統（企業端）填報并打印，電子版的廣告申請文件格式必須與廣告審查申請系統提供的標準化導出格式一致。申請人或代辦人可以通過國家市場監督管理總局政府網站（http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS）下載廣告審批系統企業端軟件。 （二） 申報材料要求： （1）申報材料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申請資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明申請人名稱及該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料拉桿夾裝訂成冊。 （2）申請人應提交申報材料1份，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，所附資料均需采用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。復印件應當與原件完全一致，并保持完整、清晰。

辦理流程：

代辦區域：

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