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受理條件
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當具備下列條件:(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相 關專業(yè)學歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員
申請材料
1、簽字并加蓋公章的申請表
2、定代表人或企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人身份證明 學歷或者職稱材料
3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置
4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 營方式
5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖 平面圖 房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議
6、主要經(jīng)營設施 設備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度 工作程序等文件目錄
8、經(jīng)辦人授權文件
常見問題
材料有問題被退回后在哪查看意見?
需要進入安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端:不予受理在‘我的’——‘辦結(jié)事項’里查看;補齊補正在‘我的’——‘待辦事項’里查看。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理,是否先照后證?
是的,申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格,且根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,個體工商戶不能辦理。
前往窗口領證時需要攜帶哪些證件或材料?
法定代表人或是系統(tǒng)上登記的被委托人前來領證,只需攜帶身份證核實信息即可領??;其余人前來領證時,需攜帶公司出具的授權委托書及本人的身份證,且委托書需要法定代表人簽字、總公司蓋章。
阜陽代辦區(qū)域
潁州區(qū),潁泉區(qū),潁東區(qū),潁上縣,界首市,臨泉縣,阜南縣,太和縣
什么時候可以拿到服務發(fā)票?
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