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受理條件
《醫療器械經營監督管理辦法》第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員
申請材料
第二類醫療器械經營備案表
質量負責人的身份證明 已關聯電子證照
組織機構設置說明
經營方式范圍說明
庫房地址的地理位置圖
庫房地址的平面圖
庫房地址的房屋產權證明文件（租賃協議）
法定代表人身份證明 已關聯電子證照
企業負責人的身份證明 已關聯電子證照
經營場所的平面圖
經營場所的房屋產權證明文件（租賃協議）
經營場所的地理位置圖
經營設施目錄
企業負責人的學歷證明 已關聯電子證照
質量負責人的學歷證明
常見問題
二類器械備案的經營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？
不可以
第二類醫療器械經營備案辦理，是否先照后證？
是的，申請第二類醫療器械經營備案，應當先行取得營業執照等合法主體資格。
有許可證還需要辦理備案嗎？
如果辦理許可證后經營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。
池州市代辦區域貴池區，青陽縣，石臺縣，東至縣
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更新：2023-03-19
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