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受理?xiàng)l件

1、應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求； 2、應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)條件； 3、具備企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系； 4、企業(yè)應(yīng)承諾其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為及產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等要求；5、省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中第一類(lèi)產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可； 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車(chē)間的。

申請(qǐng)材料

1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表(附生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、產(chǎn)品目錄）

2、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

3、檢驗(yàn)人員資質(zhì)材料（委托檢驗(yàn)除外）

4、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告、委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)（限允許委托檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)）

5、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)

6、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖

7、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

8、產(chǎn)品彩色照片和生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、更衣室彩色照片

9、產(chǎn)品配方/原材料或結(jié)構(gòu)圖

常見(jiàn)問(wèn)題

1.請(qǐng)問(wèn)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容有哪些？

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

2.現(xiàn)場(chǎng)封樣的樣品，是否必須送到你們指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)？

現(xiàn)場(chǎng)封樣的產(chǎn)品可以送到任何具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)注意檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定和評(píng)價(jià)規(guī)范要求。

3.請(qǐng)問(wèn)有哪些情形，需對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)？

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定； （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)； （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。

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